1月25日，北京市第一中級人民法院收到一紙來自醫(yī)藥企業(yè)的訴狀，被告是國家食品藥品監(jiān)督管理總局。起訴的緣由是食藥監(jiān)總局近日強(qiáng)力推行交由阿里健康運(yùn)營的藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)。原告養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團(tuán)有限公司(下稱養(yǎng)天和)認(rèn)為電子監(jiān)管碼使同樣作為零售企業(yè)的阿里健康掌握全國藥品流通信息，獲得數(shù)據(jù)壟斷，同時(shí)加大藥企不必要成本。

藥企起訴食藥監(jiān)總局電子監(jiān)管碼再惹爭議

1月25日，北京市第一中級人民法院收到一紙來自醫(yī)藥企業(yè)的訴狀，被告是國家食品藥品監(jiān)督管理總局。起訴的緣由是食藥監(jiān)總局近日強(qiáng)力推行交由阿里健康運(yùn)營的藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)。原告養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團(tuán)有限公司(下稱養(yǎng)天和)認(rèn)為電子監(jiān)管碼使同樣作為零售企業(yè)的阿里健康掌握全國藥品流通信息，獲得數(shù)據(jù)壟斷，同時(shí)加大藥企不必要成本。

食藥監(jiān)總局雖未正面回應(yīng)，但26日發(fā)出通告稱，憑借電子監(jiān)管流向數(shù)據(jù)，食藥監(jiān)總局已經(jīng)發(fā)現(xiàn)陜西廣聯(lián)藥業(yè)有限公司等7家藥品經(jīng)營企業(yè)存在購銷非法回收藥品或?yàn)橘忎N非法回收藥品企業(yè)違法提供發(fā)票等嚴(yán)重違法行為。南都記者了解到，電子監(jiān)管是藥品監(jiān)管的大趨勢，國外也在推進(jìn)這項(xiàng)工作。

昨日，該事件經(jīng)媒體報(bào)道，引起輿論廣泛關(guān)注。最新消息是，27日上午，國家食藥監(jiān)總局副局長孫咸澤在食藥監(jiān)總局召開的藥品電子監(jiān)管工作座談會上作出表態(tài)，國家食藥監(jiān)總局將收回此前交由阿里健康運(yùn)營的全國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)營權(quán)。

原告養(yǎng)天和方面一工作人員向南都記者證實(shí)，該公司也派人參加了上述座談會，食藥監(jiān)總局的領(lǐng)導(dǎo)確實(shí)說過準(zhǔn)備收回全國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)營權(quán)。不過，阿里健康昨晚回應(yīng)南都記者，其未收到國家食藥監(jiān)總局的書面通知。原告一方的律師則表示，目前沒有撤訴打算。

據(jù)悉，原國家藥監(jiān)局2006與中信21世紀(jì)(中國)科技有限公司合作，后者是藥品電子監(jiān)管碼的唯一服務(wù)提供商。2008年開始，國家藥監(jiān)局對全國范圍內(nèi)的血液制品、疫苗、第二類精神藥品等管控藥品實(shí)施電子監(jiān)管。2011年，要求生產(chǎn)基本藥品中標(biāo)企業(yè)納入電子監(jiān)管網(wǎng)。2015年年底，國家食藥監(jiān)總局要求所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)也全部入網(wǎng)賦碼。

經(jīng)營企業(yè)被納入進(jìn)來，這導(dǎo)致藥品零售企業(yè)的成本加大，直接涉及他們的利益。據(jù)南都記者了解，隨著藥品電子監(jiān)管碼的逐漸推進(jìn)，一部分藥品生產(chǎn)企業(yè)一定程度上已經(jīng)認(rèn)可了依托電子監(jiān)管碼建立的藥品追溯體系，但零售企業(yè)的反對聲音較大。

值得注意的是，國辦近日也印發(fā)《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》，要求到2020年，追溯體系建設(shè)的規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)體系得到完善，包括食品、藥品、農(nóng)產(chǎn)品(13.84， 0.00， 0.00%)等“重要產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)追溯意識顯著增強(qiáng)”。要實(shí)現(xiàn)追溯，電子監(jiān)管是大趨勢，如何更加公平公正或許是此案備受輿論關(guān)注的焦點(diǎn)所在。

各方聲音

原告藥企：

強(qiáng)推藥品電子監(jiān)管屬非法行政

1月26日，湖南養(yǎng)天和大藥房集團(tuán)有限公司的法人兼董事長李能在京召開新聞發(fā)布會，講述其之所以起訴CFDA的原因是，認(rèn)為CFDA強(qiáng)制推行藥品電子監(jiān)管碼屬于行政違法，要求立即停止這一違法行為。

食藥監(jiān)總局去年12月30日發(fā)出通知，要求所有藥品經(jīng)營企業(yè)在12月31日前必須達(dá)到《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，從今年起未通過的，一律停止藥品經(jīng)營活動(dòng)。這一規(guī)范中要求，“對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。”據(jù)媒體報(bào)道，廣東省已有藥店因此被撤銷G SP認(rèn)證。

起訴書認(rèn)為，這一行政通知構(gòu)成行政違法，請求判令被告立即停止違法行為，對被告制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品電子監(jiān)管的條款之合法性進(jìn)行審查。

李能在發(fā)布會上表示，國家食藥監(jiān)總局委托中信21世紀(jì)(現(xiàn)更名：阿里健康)運(yùn)營藥品電子監(jiān)管碼，未公開招投標(biāo)，缺少合法性。要求生產(chǎn)、流通企業(yè)進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼賦碼，不履行賦碼相關(guān)要求的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品不得進(jìn)入招采平臺，藥品流通企業(yè)要終止經(jīng)營資格，這些都沒有法理依據(jù)。

李能在發(fā)布會上說，國家食藥監(jiān)總局允許阿里健康一方面經(jīng)營網(wǎng)上售藥，一方面代表國家權(quán)力運(yùn)營全行業(yè)數(shù)據(jù)，屬于濫用行政權(quán)力。同樣作為零售商的阿里健康掌握了全國藥品流通的大數(shù)據(jù)，這對所有藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)造成極大不公平。

同時(shí)，在他看來，電子監(jiān)管碼是重復(fù)建設(shè)，現(xiàn)有的條形碼和藥品批號已經(jīng)足以完成藥品追溯，電子監(jiān)管碼加大了藥企成本，會轉(zhuǎn)嫁給消費(fèi)者。他也向南都記者透露，僅藥品零售行業(yè)一次性增加的運(yùn)營成本初步估算為150億元，未來如果繼續(xù)擴(kuò)展到占整個(gè)藥品市場銷售80%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，產(chǎn)生的成本將非常驚人。

原告律師周澤：

毒奶粉事件證明監(jiān)管碼管不了產(chǎn)品質(zhì)量

原告律師周澤向南都表示，國家質(zhì)檢總局曾和前述同一家企業(yè)合作，但2008年后停止推廣電子監(jiān)管碼。“這說明電子監(jiān)管碼對于質(zhì)量監(jiān)控毫無作用”。他說，由于目前市場不公平競爭是由食藥監(jiān)總局的行政權(quán)力引起的，因而提起對食藥監(jiān)總局的行政訴訟。

周澤表示，當(dāng)年三聚氰胺毒奶粉事件的爆發(fā)，證明電子監(jiān)管碼根本監(jiān)管不了產(chǎn)品質(zhì)量。而國家質(zhì)檢總局2008年停止推廣電子監(jiān)管碼以來，也沒見發(fā)生什么產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全事故，如果他們繼續(xù)推，那豈不意味著因此產(chǎn)生的天量成本，都由消費(fèi)者做了冤大頭嗎？

周澤認(rèn)為，是否有必要搞一個(gè)電子監(jiān)管網(wǎng)來進(jìn)行藥品電子監(jiān)管，本身是一個(gè)事關(guān)重大公共利益的問題，應(yīng)該進(jìn)行充分的研究和論證。如果經(jīng)過研究、論證，對藥品確有必要實(shí)施電子監(jiān)管，需要建設(shè)一個(gè)電子監(jiān)管網(wǎng)，就應(yīng)該對電子監(jiān)管網(wǎng)的建設(shè)進(jìn)行招投標(biāo)。

周澤表示，在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中要求的電子監(jiān)管做法，在上位法《藥品管理法》中并未作出明確要求，根據(jù)法無授權(quán)不可為的原則，食藥監(jiān)總局在通知中要求不履行電子監(jiān)管規(guī)范的企業(yè)停止經(jīng)營，無異于“國家強(qiáng)權(quán)機(jī)關(guān)對行政相對人的威懾，值得我們警惕”。

食藥監(jiān)系統(tǒng)人士：

電子監(jiān)管碼可防止假藥進(jìn)入流通渠道

中部某省食藥監(jiān)系統(tǒng)工作人員向南都記者表示，藥品電子監(jiān)管碼首要作用就是保證并防止假冒偽劣藥品進(jìn)入藥品流通的正規(guī)渠道，作為企業(yè)應(yīng)該有這樣的社會義務(wù)。

該人士向南都記者介紹，電子監(jiān)管碼要求“一盒一碼”，這意味著，不法分子企圖制造仿冒假藥，就會變得很困難，因?yàn)槠錄]有辦法知道每一盒藥的“身份證”是多少。

該人士還解釋，之所以要求作為經(jīng)營企業(yè)的藥房也必須進(jìn)行電子監(jiān)管碼管理，是想形成藥品流通的一個(gè)閉環(huán)系統(tǒng)。通過獨(dú)一無二的監(jiān)管碼，從藥廠、藥店、醫(yī)院直到消費(fèi)者，每一個(gè)環(huán)節(jié)都需要掃碼錄入流通信息，消費(fèi)者能夠確保到達(dá)手中的藥來自正規(guī)渠道。

上述食藥監(jiān)系統(tǒng)工作人員還告訴南都記者，電子監(jiān)管碼還能夠發(fā)現(xiàn)藥品流通中很多問題，河北省石家莊市有關(guān)方面曾通過電子監(jiān)管碼發(fā)現(xiàn)，一些縣醫(yī)院里的藥品是從北京的醫(yī)院流通到消費(fèi)者手中。北京賣出去的藥，怎么又會在石家莊的藥店里被發(fā)現(xiàn)？

這一工作人員還表示，這個(gè)現(xiàn)象非常普遍。他了解到，有些醫(yī)保患者開出大量超過治療所需的藥品，藥販子通過較高的價(jià)格收回，又以低于市場價(jià)格轉(zhuǎn)賣給其他地方的一些藥店，從中非法套取醫(yī)保謀取利潤。

食藥監(jiān)總局雖未正面回應(yīng)，但26日當(dāng)晚便發(fā)出一則通告稱，憑借電子監(jiān)管流向數(shù)據(jù)，食藥監(jiān)總局發(fā)現(xiàn)陜西廣聯(lián)藥業(yè)有限公司等7家藥品經(jīng)營企業(yè)存在購銷非法回收藥品或?yàn)橘忎N非法回收藥品企業(yè)違法提供發(fā)票等嚴(yán)重違法行為。前述某省食藥監(jiān)系統(tǒng)人士也表示，通過電子監(jiān)管系統(tǒng)還使得稅務(wù)系統(tǒng)能夠掌握生產(chǎn)企業(yè)所有的藥品流通情況，有助于稅務(wù)稽查。

不過，他也向南都記者直言，如果《藥品管理法》中能夠明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)流通經(jīng)營企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管碼制度，是企業(yè)的責(zé)任與義務(wù)，這在法律程序上或許會更加規(guī)范。

追問

藥品可追溯，一定要用電子監(jiān)管碼嗎？

藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)庫的開放程度較低，也是業(yè)內(nèi)抱怨現(xiàn)有藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)的一大原因。此外，由于“所有數(shù)據(jù)都在競爭企業(yè)手里，需要相應(yīng)的措施跟進(jìn)。”有受訪企業(yè)就表示，部分連鎖藥店有對于數(shù)據(jù)安全的擔(dān)心和顧慮，也不是沒有道理。

藥品要實(shí)現(xiàn)可追溯，這是大趨勢，但是否一定要用電子監(jiān)管碼？

山東某追溯系統(tǒng)企業(yè)總經(jīng)理昨日告訴南都記者，從監(jiān)管角度來說還是有必要，電子監(jiān)管碼全過程跟蹤，精確到每一盒藥。靠條形碼無法實(shí)現(xiàn)追溯，因?yàn)闂l形碼是某一類商品共有，仿造條形碼也并不難。

另一位不愿透露姓名的醫(yī)藥編碼專家則向南都記者表示，國內(nèi)藥品原本的條形碼與普通在商超售賣的商品一致，用的都是GS1編碼體系，而GS1是國際ISO成員。這一標(biāo)準(zhǔn)由國家質(zhì)檢總局的編碼中心引入將其轉(zhuǎn)成中國的GB標(biāo)準(zhǔn)。

食藥監(jiān)總局的電子監(jiān)管碼體系的載體也是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)的，但其編碼是用自成體系的一套系統(tǒng)。這套系統(tǒng)純粹用于藥品的領(lǐng)域，且與大眾商品物流等平臺此前在用的GS1體系也不兼容，僅在終端一些高級的掃碼機(jī)上實(shí)現(xiàn)兼容，這就需要產(chǎn)業(yè)鏈上的相關(guān)方在硬件和軟件上增加投入。該專家表示，在全球大多數(shù)進(jìn)出口企業(yè)目前用的都是GS1體系。在此情況下，很多中國藥企就需要打兩套碼。

不過，據(jù)該專家介紹，很多中國專家對GS1有誤解，GS1在上世紀(jì)90年代其實(shí)已經(jīng)完成了一件一碼功能，其條形碼會有兩條碼，一條是顯示廠家產(chǎn)品信號，另一條是顯示有效期和單個(gè)產(chǎn)品系列號等信號。例如，植入人體的醫(yī)療器械對追溯的要求更高，需要100%可追溯，GS1已經(jīng)可以做得到。該專家還表示，GS1目前除了一維碼，還可以做二維碼和放射碼。